Lumière sur les médicaments Biosimilaires

Mise à jour le 21/02/2019, par Pascal (Dev.)

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Information communiquée par BIOGEN France SAS

Comprendre les biosimilaires.


1. QU’EST-CE QU’UN BIOMÉDICAMENT ?

Les biomédicaments sont produits à partir de cellules vivantes.(1)
Les biomédicaments existent depuis de nombreuses années comme par exemple l’insuline qui traite le diabète. Des biomédicaments plus récents et plus innovants sont aujourd’hui utilisés pour traiter de multiples pathologies, dont les maladies inflammatoires et auto-immunes, les déficits en enzyme ou en hormone et certains cancers. Les biomédicaments ont offert aux médecins de nouvelles options de traitement efficaces qui ont fortement amélioré le pronostic de plusieurs maladies graves pour lesquelles il n’existait auparavant que peu ou pas de possibilités de traitement. Les substances actives des biomédicaments sont des grosses molécules appelées « protéines » qui interagissent avec les cellules vivantes et ralentissent le processus de la maladie.(2)

Ces protéines sont de beaucoup plus grande taille et bien plus complexes que les substances actives chimiques, telles que l’aspirine.(1)

La production d’un biomédicament est, elle aussi, un processus beaucoup plus complexe que celui d’un médicament chimique. Des variations surviennent au cours de ce processus parce que les biomédicaments sont fabriqués à partir d’organismes vivants et non par synthèse chimique.
En fait, il existe de légères variations entre lots d’un même biomédicament. C’est tout à fait normal et elles sont contrôlées.(1)

2. QU’EST-CE QU’UN BIOSIMILAIRE ?

Le développement et la production d’un biomédicament sont des processus longs et complexes qui nécessitent, en moyenne, 13,5 ans de recherche et développement et un investissement de plus de 1,6 milliard d’euros.(3)

Comme c’est le cas pour tout nouveau médicament, un nouveau biomédicament est légalement protégé pendant une certaine période de temps par un brevet. Cela signifie que le laboratoire qui a développé le médicament bénéficie des droits exclusifs de production et de commercialisation de ce médicament. Cette protection est accordée pour laisser au laboratoire le temps de récupérer le fort investissement consenti pour développer le médicament.

À l’expiration du brevet, d’autres laboratoires pharmaceutiques ont le droit de fabriquer ce médicament, que l’on désigne sous le terme de « biomédicament de référence ». Pour dire les choses simplement, dans le cas des médicaments chimiques, le développement par un autre laboratoire est relativement aisé : il faut copier exactement la formule chimique. On désigne ce médicament sous le nom de « générique ».

Il n’est pas possible de produire une copie « générique » d’un biomédicament en raison de sa complexité et de son procédé de fabrication à partir de cellules vivantes. Par contre, une molécule biologique peut être conçue de manière à être hautement similaire à la molécule biologique de référence, d’où le nom de biosimilaire.(1)

Aujourd’hui, de plus en plus de biomédicaments parviennent en fin de brevet, et de nombreuses sociétés de biotech-nologie commencent à développer et à produire des biosimilaires. Les sociétés de biotechnologie qui développent des biosimilaires doivent se conformer à des critères extrêmement stricts pour démontrer leur équivalence avec le biomédicament de référence.

Quand sont apparus les premiers biomédicaments ?
Le premier biomédicament à avoir été homologué a été l’insuline humaine en 1982.(4) Depuis lors, plus de 185 biomédicaments ont été autorisés pour pouvoir être utilisés en Europe.(4)

Depuis combien de temps les biosimilaires existent-ils ?
Les tout premiers biosimilaires ont été ceux de l’hormone de croissance humaine (GH). Ils ont obtenu une autorisation européenne en 2006.5 Mi 2015, en Europe, 12 molécules biosimilaires étaient commercialisées sous 19 noms de marques et cette liste ne cesse de s’allonger.(6)

Temps de développement nécessaire
Téléphone portable = 2 ans / Automobile = 3 ans / Médicament générique = 3 à 5 ans / Médicament biosimilaire = 7 à 8 ans / Biomédicament = 13 ans

3. LES BIOSIMILAIRES SONT-ILS AUSSI SÛRS ET AUSSI EFFICACES QUE LEURS BIOMÉDICAMENTS DE RÉFÉRENCE ?

En raison de la complexité des biosimilaires, la procédure imposée pour leur autorisation est extrêmement robuste et strictement contrôlée.(7)

L’Agence Européenne des Médicaments (EMA), qui est responsable de l’autorisation des médicaments au sein de l’UE, impose une procédure spécifique et rigoureuse pour l’approbation des biosimilaires. Tout commence par une comparaison précise de toutes les principales caractéristiques essentielles à l’activité du biomédicament. La procédure comprend ensuite une évaluation du biosimilaire par le biais d’une étude clinique comparative directe avec le biomédicament de référence ; celle-ci doit démontrer l’absence de différences cliniquement significatives entre les profils de sécurité et d’efficacité des deux médicaments.(7)

Les médicaments biosimilaires sont produits en respectant les mêmes normes que celles des autres biomédicaments, et les autorités compétentes procèdent à des inspections périodiques des sites de production.1 En pratique, les biosimilaires sont produits par de nombreuses sociétés de biotechnologie renommées qui utilisent les mêmes installations de production et disposent des mêmes connaissances pour tous leurs produits.

Les médicaments biosimilaires sont soumis aux mêmes procédures de surveillance strictes que tous les autres biomédicaments approuvés par l’EMA. Les autorités compétentes suivent et évaluent en permanence les données de sécurité concernant chaque nouveau médicament autorisé.(1)

Pour être un médicament biosimilaire
Il faut démontrer que les biosimilaires sont équivalents à leurs biomédicaments de référence en termes de :

  • Structure
  • Activité biologique
  • Qualité
  • Efficacité
  • Sécurité

4. QUELS SONT LES AVANTAGES DES BIOSIMILAIRES ?

ÉCONOMIES POUR LE SYSTÈME DE SOINS DE SANTÉ
La découverte de nouveaux traitements biologiques est ardue. Elle exige en moyenne 13 à 14 ans de recherche et développement. Il faut en outre parfois investir plus de 1,6 milliard d’euros pour parvenir à développer un nouveau biomédicament.(3)

Et avant la découverte d’un nouveau biomédicament, il y a de fortes chances que le laboratoire ait déjà investi dans plusieurs tentatives qui se sont soldées par un échec. En réalité, 95 % de l’ensemble des projets de nouveaux médicaments ne parviennent jamais au stade de la commercialisation.(3)

Dans le cas d’un biosimilaire, l’investissement nécessaire est conséquent afin de garantir une qualité irréprochable, mais plus modéré, car la molécule est connue et les chances de succès sont nettement plus grandes. Il faut en moyenne 7 à 8 ans de recherche et développement, et un investissement de 210 millions d’euros pour parvenir à développer un médicament biosimilaire.(3)

Donc, même si l’investissement demeure important, leur moindre coût de développement fait que les biosimilaires peuvent être commercialisés à un prix inférieur à celui du biomédicament de référence.

EXTENSION DE L’ACCESSIBILITÉ AUX TRAITEMENTS
En France, aujourd’hui, la prise en charge des traitements de maladies chroniques est assuré par notre système de santé. Cependant le nombre de malades et l’espérance de vie grandissant, les dépenses de santé risquent de mettre en échec l’accessibilité de tous les patients à ces traitements. Les biosimilaires représentent une manière de contribuer à limiter ces dépenses et prolonger l’accessibilité aux traitements.

FINANCEMENT DES INNOVATIONS FUTURES
L’avènement des biomédicaments a généré l’espoir de traiter des pathologies pour lesquelles il n’existait auparavant que peu ou pas de possibilités.

Néanmoins, les innovations futures, comme la mise à disposition d’un traitement curatif pour un grand nombre de maladies, risquent de se trouver compromises parce que la charge économique qu’elles représentent pour notre système de santé fait qu’il devient de plus en plus difficile de les financer. Les biosimilaires représentent une manière de contribuer à limiter les coûts et à financer les innovations de demain. Les maladies d’aujourd’hui exigent de nouveaux investissements si l’on veut pouvoir les guérir à l’avenir.(3)