Le romosozumab, utilisé chez la femme post-ménopausée présentant une faible densité osseuse, a permis d’accroître cette densité en augmentant la formation de l’os et en réduisant sa résorption. Les résultats des essais cliniques en phase 2 sont prometteurs. Reste à déterminer son degré d’innocuité pour les patients…
Le romosozumab
A en croire ces résultats de phase 2, le romosozumab (Amgen et UCB Pharma) est en bonne voie de devenir un traitement reconnu contre l’ostéoporose. Cet anticorps, doté d’une propriété à reconnaître une forme particulière d’antigène, accroît l’activité de formation de l’os en levant l’inhibition exercée par la protéine de régulation négative de formation osseuse (sclérostine), à laquelle il se lie.
Cette nouvelle phase clinique a permis d’évaluer sa sécurité et son efficacité chez 419 femmes post-ménopausées âgées de 55 à 85 ans et présentant une faible densité minérale osseuse (T score −2.0 au niveau du rachis lombaire, de la hanche ou du col du fémur et −3.5 ou plus à chacun de ces trois sites).
Essai sur des patientes
Cet essai a été réalisé sur des patientes provenant de différents centres hospitaliers et répartis de façon aléatoire entre le groupe témoin et le groupe expérimental. Contrôlé, versus placebo, il s’est étalé sur 12 mois.
Les participantes ont reçu une dose mensuelle de romosozumab par voie sous cutanée (70 mg, 140 mg, ou 210 mg) ou tous les trois mois (140 mg ou 210 mg), un placebo également en sous-cutané ou un comparateur actif : soit de l’alendronate (biphosponate) par voie orale à la dose de 70 mg par semaine, soit du teriparatide (forsteo pth recombinante) par voie sous-cutanée (20 μg par jour).
Les auteurs avaient fixé comme critère principal, l’évolution de la densité minérale osseuse du rachis lombaire au terme des douze mois de suivi, par rapport à celle mesurée à l’inclusion. Les critères secondaires étaient les variations de densité minérale osseuse aux autres sites principaux.
Les résultats
Ils sont très en faveur du romosozumab. Il a augmenté la DMO (densité minérale osseuse) au niveau du rachis lombaire de façon significative, quelle que soit la dose administrée, avec notamment +11.3% à la dose 210 mg par mois. Dans le même temps, le placébo était associé à une perte de 0.1% et l’alendronate et le tériparatide à des variations respectives de + 4.1% et + 7,1%.
Le romosozumab a également entrainé un bénéfice significatif au niveau du col du fémur avec l’accroissement de marqueurs de formation et la réduction de marqueurs de destruction osseuse.
